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湾区2022年通用港澳新药医械
作者： 添加时间：2020年11月27日
为方便港澳居民在内地就医，11月25日，国家市场监管总局等8部门联合发布新政，提出先期以港大深圳医院为试点，率先使用港澳新药以及医疗器械，探索粤港澳大湾区内地药品监管体系与港澳药品监管体系的有效衔接。到2022年，基本建立湾区九市医疗机构使用港澳上市药品医疗器械的体制机制，并基本具备为港澳提供高水平的医疗用药用械条件。不少在湾区内地工作、生活的港人对此热切期待，免却来回香港买药的奔波之苦。
根据国家市场监管总局、国家药监局、国家发展改革委等八部门印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，到2022年，将基本建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市药品医疗器械的体制机制，建设粤港澳大湾区内地与港澳地区药品医疗器械研发、生产、流通和使用的「软联通」机制；到2035年将建成全国医药产业创新发展示范区和宜居宜业宜游的国际一流湾区。
在粤港人盼免奔波之苦
粤港澳大湾区内地的港澳居民人口众多，便捷就医呼声强烈。家住福田的港人温先生，年仅8岁的小孩去年被诊断为假性近视，到深圳的眼科医院就诊时，因药物使用的问题最后还是选择了回港看病。「当时医生告诉我，在小朋友还没有形成真性近视之前，辅助一种名叫『阿托品滴眼液』的药物，控制近视的治疗效果会更好。但这款眼药在内地没有上市，想要用到就只能去香港开药。」为了能让孩子尽快恢复视力，温先生每次都得带着孩子返港就诊，往返耗时通常要耽误大半天的时间。
长居深圳的港人陈小姐也遇到了相似的情况，原计划在深圳做近视眼矫正手术，但了解到相关医疗耗材是已经在香港上市了很多年之后才被内地所引入的旧版本。要想用更新迭代后的最新技术，就只能回香港做。「香港手术人工费都比深圳高出一大截」，虽然陈小姐已经做完手术，但她仍期待在后续的跟进治疗中，可以从新政中受惠，用上最新的香港药物。
新政实施后，类似温先生、陈小姐的奔波之苦将有效解决。根据《方案》，在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构，可以按规定使用已在港澳上市的药品和医疗器械。不过，如患者使用港澳新药，指定医疗机构要与患者签订知情同意书，并明确纠纷解决途径。
此项创新举措赋予广东省人民政府有关审批权限，逐步为港澳同胞和大湾区内地民众提供三地趋同的医疗用药用械条件。新措施先期以香港大学深圳医院为试点，在取得阶段性进展后，逐步扩展至大湾区内地9市其他符合要求的指定医疗机构。
「一国两制」生动实践
另外，在药品进口审批方面，《方案》明确，指定医疗机构提出临床用药需求申请后，经广东省衞生健康委根据申请出具审核意见，由广东省药监局核发进口批件。
国家药监局表示，此次发布的《方案》突出特色是将内地药品监管体系与港澳药品监管体系有效衔接起来，让安全有效的创新医疗产品更便捷地在粤港澳大湾区内地指定医疗机构使用，方便港澳居民在内地就医。这是全面落实「一国两制」基本国策的生动实践。
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